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식약처, 의료기기 시험검사 현장 점검 및 간담회 개최의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의했다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기시험검사신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다. 이어 “각 시험기관은 의료기기 시험검사에서 개선이 필요하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 알려달라”며 “평가원은 앞으로도 시험기관의 어려움을 해결하기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한의료기기를 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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화장품 산업 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍 개최화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래드 여의도 호텔(서울 여의도 소재)에서 개최된 ‘2023 점프업 K-코스메틱’은 화장품 분야 선진화를 위해 민관이 함께 소통하는 워크숍이다. 구체적으로 운영위원회와 4개 분과(제도, 안전, 제조 및 품질, 자격 및 교육)이 참여해 규제 장벽과 혁신 전략에 대해 의논한다. 식약처는 화장품 분야 규제혁신을 통해 화장품의 품질 확보와 수출 지원을 돕는다. 규제혁신 전략에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위하여 이번 ‘점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 적극 활용될 예정이다. 이번 워크숍에서는 ▲화장품 산업의 위기 요인과 혁신 전략 ▲글로벌 화장품 규제 동향 ▲한국 화장품 산업에 대한 발전적 제언 등에 대한 전문가 초청 강연이 진행된다. 나아가 4개 분과별로 규제혁신 2.0 과제를 성공적으로 완료하기 위한 토의를 진행한다. 이를 통해 국내 수출 지원 전략과 주요 수출국에 대한 규제강화 대응법을 마련할 계획이다. 참고로, 이번 워크숍은 식약처와 더불어 대한화장품협회*가 공동으로 주최하고 주관한다. 화장품 산업의 혁신과 글로벌 도약을 위하여 민관 및 분과 조직이 협업하는 해당 워크숍을 통해 효과적인 대응 전략이 마련될 것으로 보인다. *대한화장품협회: 1945년 조선화장품협회가 창설된 이래로 화장품산업의 발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하기 위해 설립되었다. 화장품 산업을 둘러싼 연구, 관계 법규 및 제도 연구, 경영 컨설팅 및 화장품 업계 발전 등의 주요 사업을 진행하고 있다.
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식약처, 국제표준품 확립 위해 국제기관과 공동연구 추진식품의약품안전처가 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다. 식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대하여 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 돼 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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한미 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠다드 마련한다식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다. 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 “이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정”이라며 “공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정”이라고 덧붙였다. 이에 앞서 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 아울러 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석하여 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, USP 로날드 피에르빈센치 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다. 식약처는 “앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.